Dữ liệu melanoma của Scancell mở rộng khoảng cách so với chuẩn điều trị hiện tại khi cuộc đua huy động vốn cho giai đoạn III trở nên gay gắt

Cổ phiếu Scancell tăng 5,3% lên 13,69p vào thứ Ba sau khi công ty công bố hai thông tin tích cực liên quan đến liệu pháp miễn dịch chống ung thư iSCIB1+ trong điều trị melanoma giai đoạn III.

FDA cấp Fast Track và dữ liệu lâm sàng cập nhật

Theo thông báo của công ty, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã cấp Fast Track Designation cho thuốc hàng đầu iSCIB1+. Đồng thời, dữ liệu lâm sàng cập nhật cho thấy lợi thế của iSCIB1+ so với chuẩn chăm sóc hiện tại tiếp tục được mở rộng.

Số liệu sống còn không tiến triển (PFS)

Không tiến triển (PFS), chỉ số đo tỷ lệ bệnh nhân không có tiến triển bệnh trong một khoảng thời gian nhất định, đạt 77% ở 20 tháng tại nhóm bệnh nhân mục tiêu.

Trong khi đó, ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng ipilimumab và nivolumab đơn lẻ, PFS đạt 43%.

Khoảng cách hiệu quả mở rộng theo thời gian

Công ty cho biết khoảng cách giữa iSCIB1+ và nhóm điều trị chuẩn đã mở rộng từ 28 điểm phần trăm ở 16 tháng. Panmure Liberum nhận định xu hướng này phù hợp với cơ chế tác động của iSCIB1+ như một vaccine ung thư, nhằm ngăn ngừa tái phát khối u về lâu dài, từ đó có thể dẫn đến remission.

Quan điểm của nhà môi giới và rủi ro về xác suất thành công

Nhà môi giới đóng vai trò nhà môi giới doanh nghiệp cho Scancell duy trì xếp hạng “mua” và mục tiêu giá 32p, tương ứng với upside hơn 130% so với giá hiện tại.

Tuy nhiên, nhà môi giới cũng lưu ý rằng công ty chưa nâng xác suất thành công lên mức giai đoạn III là 60%; hiện vẫn ở mức 40% cho đến khi đường tài trợ cho thử nghiệm then chốt được đảm bảo.

Kế hoạch thử nghiệm giai đoạn III và yếu tố vốn

Scancell dự kiến khởi động một thử nghiệm giai đoạn III toàn cầu vào nửa sau năm nay. Dù vậy, trở ngại chính được nêu là nguồn vốn. Công ty đang đánh giá các lựa chọn, bao gồm thỏa thuận đối tác.

Fast Track và IND hỗ trợ quy trình phát triển

Fast Track Designation của FDA cho phép công ty trao đổi với cơ quan quản lý thường xuyên hơn, đồng thời mở ra các lộ trình xem xét được đẩy nhanh và ưu tiên. Công ty dự kiến điều này sẽ giúp tăng mức độ chủ động trong các cuộc thảo luận.

Ngoài ra, việc cấp phép IND được công bố vào tháng 1 vừa qua cũng được nêu là đã xác nhận quy trình sản xuất và chiến lược sử dụng.

Dự kiến công bố dữ liệu tiếp theo

Công ty cho biết các dữ liệu PFS bổ sung và số liệu sống còn tổng thể sớm dự kiến được công bố trong nửa đầu năm 2027.