Dược phẩm Trung ương Vidipha bị phạt 140 triệu đồng

Căn cứ Điều 57, Điều 68, Điều 70, Điều 78, Điều 85 Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20/6/2012 (sửa đổi, bổ sung năm 2020); Căn cứ Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021của Chính phủ;

Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 62/QLD-BBVPHC lập ngày 22/5/2023 tại Phòng họp Cục Quản lý Dược, số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội; Căn cứ Quyết định giao quyền xử phạt vi phạm hành chính của Cục trưởng Cục Quản lý Dược số 320/QĐ-QLD ngày 16/5/2023.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra quyết định số 373/QĐ-XPH, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha (địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh). Người đại diện theo pháp luật là Ông Hoàng Văn Hòa, Tổng giám đốc Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha.

Cụ thể, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với các thuốc:

• Thuốc Cefovidi, Số GPLH VD-31975-19, số lô 440422
• Thuốc Natri clorid 0,9%, Số GPLH VD-23052-15, số lô 050521
• Thuốc Natri clorid 0,9%, Số GPLH VS4955-16 số lô 050921
• Thuốc Gentamicin 0,3%, Số GPLH VD-24313-16, số lô 010820
• Thuốc Dexamethason 0,5mg, Số GPLH VD-27109-17, số lô 010321
• Thuốc Diclofenac sodium injection, Số GPLH VD-18770-13, số lô 070222
• Thuốc Penicilin V Kali 1.000.000I.U, VD-20475-14, số lô 780720

Bên cạnh đó, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha còn không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo đối với các thuốc: Thuốc Natri clorid 0,9%, Số GPLH: VD-23052-15, số lô 050521; Thuốc Cefimbrano 200, Số GPLH: VD-22232-15, số lô 020220.

Vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 1 và Điểm c Khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐCP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Điểm b Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ.

Do có các tình tiết tăng nặng là từ 02 thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại Điểm b Khoản 1 và Điểm c Khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra.

Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha bị áp dụng hình thức xử phạt hành chính đối với 2 hành vi là 140 triệu đồng. Cụ thể:

Hành vi thứ nhất, Hành vi vi phạm quy định tại Điểm c Khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ, được sửa đổi, bổ sung tại Điểm b Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 30 triệu đồng đến 50 triệu đồng. Do có tình tiết tăng nặng, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 50 triệu đồng theo quy định tại Điểm c Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ, bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 100 triệu đồng.

Hành vi thứ hai, Hành vi vi phạm quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại Điểm a Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân từ 10 triệu đồng đến 20 triệu đồng. Do có tình tiết tăng nặng, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 20 triệu đồng theo quy định tại Điểm c Khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ, bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ. Áp dụng quy định tại Khoản 5 Điều 4 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 40 triệu đồng.

Quyết định này được giao cho Ông Hoàng Văn Hòa là người đại diện pháp luật của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.